? ? ? 研究有助于提升這一重大慢病患者的長期生存質(zhì)量，實現(xiàn)疾病治療的戰(zhàn)略前移,，減輕疾病負(fù)擔(dān),。

? ? ? 近日，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院陳旻湖教授牽頭,，聯(lián)合中國大陸19家三甲綜合醫(yī)院,、2家臺灣地區(qū)和1家韓國炎癥性腸病（IBD）研究中心,，共同完成一項多中心,、隨機(jī)、雙盲,、安慰劑對照的臨床Ⅱ期研究,，驗證全球首個白細(xì)胞介素-6（IL-6）反式信號通路抑制劑-Olamkicept（奧拉奇西普或TJ301）可有效治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎，顯著提高IBD患者的臨床應(yīng)答、臨床緩解和黏膜愈合等療效指標(biāo),，且安全性良好,。此項臨床研究結(jié)果將為炎癥性腸病帶來新的治療方案，為奧拉奇西普在炎癥性腸病領(lǐng)域臨床應(yīng)用和進(jìn)一步研究探索奠定了重要基礎(chǔ),。

? ? ? 該研究成果于美國當(dāng)?shù)貢r間2023年3月7日全文發(fā)表在國際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（The Journal of the American Medical Association,，JAMA）（影響因子:157），中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院消化內(nèi)科陳旻湖教授為通訊作者,，張盛洪主任醫(yī)師,、陳白莉主任醫(yī)師為第一作者,。

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新聞發(fā)布會現(xiàn)場（劉星亮 攝）

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? ? ? 炎癥性腸?。↖BD）是一組病因及發(fā)病機(jī)制尚未完全闡明、反復(fù)發(fā)作的胃腸道慢性炎癥性疾病,，主要包括潰瘍性結(jié)腸炎及克羅恩病,。隨著經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展，中國炎癥性腸病的發(fā)病率快速上升,。炎癥性腸病好發(fā)于青壯年,，難以治愈，致殘率高,，嚴(yán)重影響患者生存質(zhì)量,，給患者及其家庭帶來沉重的負(fù)擔(dān)。陳旻湖教授表示,，該研究將為中國炎癥性腸病患者帶來更有效,、更安全的治療方案，全面提升這一重大慢病患者的長期生存質(zhì)量,，實現(xiàn)疾病治療的戰(zhàn)略前移,，減輕疾病負(fù)擔(dān)。

? ? ? 據(jù)介紹,，本研究于2018年獲得國家“十三五”新藥創(chuàng)制科技重大專項立項,，具有多方面重大意義及價值。

? ? ? 首先,，本項目為我國學(xué)者牽頭的國際首次采用隨機(jī)雙盲安慰劑對照探索奧拉奇西普有效性及安全性的臨床研究,。

? ? ? 其二，該研究結(jié)合中國IBD患者生物制劑使用率低這一特點(diǎn),，納入人群以既往未使用生物制劑患者為主（94.5%）,，符合我國國情，實驗設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)周密,，可更有效應(yīng)用于我國患者,。

? ? ? 其三，奧拉奇西普是全球首個選擇性抑制IL-6反式信號傳導(dǎo)的抗炎生物制劑；本項研究結(jié)果證明,，奧拉奇西普預(yù)期與現(xiàn)有生物制劑效果相當(dāng),，但未出現(xiàn)其他目前IL-6抑制劑相關(guān)的重度不良事件，更加安全耐受,，因此更適合于早期及長期使用,，這對于炎癥性腸病疾病治療“關(guān)口”前移、實現(xiàn)穩(wěn)定的慢病管理具有重要意義,，可有效減少并發(fā)癥和死亡率,。

? ? ? 該研究作為奧拉奇西普國際首個針對中重度潰瘍性結(jié)腸炎患者的隨機(jī)對照臨床研究，對于填補(bǔ)潰瘍性結(jié)腸炎這一重大慢病重癥患者未被滿足的臨床需求具有重要價值,。

? ? ? 本研究采用多中心,、隨機(jī)、雙盲,、安慰劑對照II期研究,，進(jìn)一步證實了奧拉奇西普在中重度潰瘍性結(jié)腸炎患者中的安全性和療效，為尋找潰瘍性結(jié)腸炎新治療方案并推動奧拉奇西普應(yīng)用于中重度潰瘍性結(jié)腸炎臨床治療提供新的證據(jù),。?

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記者/劉肖勇 通訊員/彭福祥 鄭亦楠

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報道日期：2023-03-08